Circadin vs. Widerspruch vs. Zulassung

Seit April diesen Jahres ist nun Circadin, ein Melatoninpräparat mit Langzeitwirkung (Retard), auf dem deutschen Markt angekommen. Zugelassen wurde es schon letztes Jahr innerhalb der EU.

Melatonin, mancher Leser wird sich erinnern, dies war beim Intensivkind mehrfach Thema geworden, zuerst hatten wir es bekommen durch die Apotheke, dann gab es Regressforderungen von der Krankenkasse gegenüber dem Neuropädiater (Kinderneurologe). Am Ende haben wir es dann beantragt bei der Krankenkasse, um die Versorgung zu sichern. Doch wurde dieser Antrag abgelehnt; der Widerspruch blieb erfolglos. Daneben probierten wir einen Antrag für Circadin. Auch dieser wurde abgelehnt, obwohl es in der EU schon zugelassen war und bei Kindern unter 12 Jahren Medikamente häufig als „Off-Label-Use“ verschrieben werden, also außerhalb der beschriebenen Anwendungszulassung.

Warum? Nun, Circadin ist zugelassen für die primäre Insomnie, also eine Schlafstörung, die auf keine Ursache zurück zu führen ist, außer, wenn es nach dem Medikament geht, ein veränderter Melatoninhaushalt. Die zweite Einschränkung, warum es abgelehnt wurde von der Krankenkasse: Es ist nur ab einem Alter von 55 Jahren zugelassen. Dabei zählten alle unsere Argumente nicht, wie eben das Melatonin in der Neuropädiatrie viel angewendet wird, sogar empfohlen wurde für behinderte Kinder auf einem Kongress von Kinderärzten und der Einschlafeffekt nachgewiesen wurde in einer Studie mit Kindern; wie auch bei Blinden es die Schlafqualität, somit die Lebensqualität, verbessert. Nun, natürlich wurden auch als Argument für die Ablehnung die aufgezählten Nebenwirkungen erwähnt, wie sie in der Fachinfo von Circadin stehen, doch muss man hier andere Schlafmittel entgegensetzen, welche viel schwerwiegendere Nebenwirkungen haben, eben wie körperliche Abhängigkeiten und die Einschränkung durch die Epilepsie beim Intensivkinde.

Und was jetzt? Wir haben Klage eingereicht beim Sozialgericht, eben da Melatonin an sich als nebenwirkungsarm beschrieben wird und auch in der Langzeitanwendung es unseres Wissens nach kaum Probleme gibt. In der USA ist Melatonin freiverkäuflich seit Jahren auf dem Markt und wird, bekanntlich, gut verkauft. Würde es schwerwiegende gesundheitliche Probleme bereiten, so wäre:

  1. Circadin sicherlich nicht zugelassen worden in der EU.
  2. Es wäre in Ländern, wo es frei verkauft wird, vermutlich zumindest unter Verschreibungspflicht gestellt worden.
  3. Es würde bei behinderten Kindern nicht mehr eingesetzt werden.
  4. Hat denn die Klage Erfolg? Dies lässt sich nicht beantworten, aber ich denke, ein Pluspunkt ist die Zulassung eines Melatoninpräparats, da es als nebenwirksamarm gilt und ein anderer Pluspunkt ist die „gewohnte“ Anwendung bei Kindern. Zumindest wurde die Klage vom Sozialgericht soweit angenommen, dass wir jetzt die Ärzte und Kliniken aus ihrer Schweigepflicht entbunden haben mit einer Vollmacht. Weiteres wird sich zeigen.

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