Circadin vs. Widerspruch vs. Zulassung

Seit April die­sen Jah­res ist nun Cir­ca­din, ein Mela­to­nin­prä­pa­rat mit Lang­zeit­wir­kung (Retard), auf dem deut­schen Markt ange­kom­men. Zuge­las­sen wur­de es schon letz­tes Jahr inner­halb der EU.

Mela­to­nin, man­cher Leser wird sich erin­nern, dies war beim Inten­siv­kind mehr­fach The­ma gewor­den, zuerst hat­ten wir es bekom­men durch die Apo­the­ke, dann gab es Regress­for­de­run­gen von der Kran­ken­kas­se gegen­über dem Neu­ro­päd­ia­ter (Kin­der­n­eu­ro­lo­ge). Am Ende haben wir es dann bean­tragt bei der Kran­ken­kas­se, um die Ver­sor­gung zu sichern. Doch wur­de die­ser Antrag abge­lehnt; der Wider­spruch blieb erfolg­los. Dane­ben pro­bier­ten wir einen Antrag für Cir­ca­din. Auch die­ser wur­de abge­lehnt, obwohl es in der EU schon zuge­las­sen war und bei Kin­dern unter 12 Jah­ren Medi­ka­men­te häu­fig als “Off-Label-Use” ver­schrie­ben wer­den, also außer­halb der beschrie­be­nen Anwendungszulassung.

War­um? Nun, Cir­ca­din ist zuge­las­sen für die pri­mä­re Insom­nie, also eine Schlaf­stö­rung, die auf kei­ne Ursa­che zurück zu füh­ren ist, außer, wenn es nach dem Medi­ka­ment geht, ein ver­än­der­ter Mela­ton­in­haus­halt. Die zwei­te Ein­schrän­kung, war­um es abge­lehnt wur­de von der Kran­ken­kas­se: Es ist nur ab einem Alter von 55 Jah­ren zuge­las­sen. Dabei zähl­ten alle unse­re Argu­men­te nicht, wie eben das Mela­to­nin in der Neu­ro­päd­ia­trie viel ange­wen­det wird, sogar emp­foh­len wur­de für behin­der­te Kin­der auf einem Kon­gress von Kin­der­ärz­ten und der Ein­schla­f­ef­fekt nach­ge­wie­sen wur­de in einer Stu­die mit Kin­dern; wie auch bei Blin­den es die Schlaf­qua­li­tät, somit die Lebens­qua­li­tät, ver­bes­sert. Nun, natür­lich wur­den auch als Argu­ment für die Ableh­nung die auf­ge­zähl­ten Neben­wir­kun­gen erwähnt, wie sie in der Fach­in­fo von Cir­ca­din ste­hen, doch muss man hier ande­re Schlaf­mit­tel ent­ge­gen­set­zen, wel­che viel schwer­wie­gen­de­re Neben­wir­kun­gen haben, eben wie kör­per­li­che Abhän­gig­kei­ten und die Ein­schrän­kung durch die Epi­lep­sie beim Intensivkinde.

Und was jetzt? Wir haben Kla­ge ein­ge­reicht beim Sozi­al­ge­richt, eben da Mela­to­nin an sich als neben­wir­kungs­arm beschrie­ben wird und auch in der Lang­zeit­an­wen­dung es unse­res Wis­sens nach kaum Pro­ble­me gibt. In der USA ist Mela­to­nin frei­ver­käuf­lich seit Jah­ren auf dem Markt und wird, bekannt­lich, gut ver­kauft. Wür­de es schwer­wie­gen­de gesund­heit­li­che Pro­ble­me berei­ten, so wäre:

1. Cir­ca­din sicher­lich nicht zuge­las­sen wor­den in der EU.
2. Es wäre in Län­dern, wo es frei ver­kauft wird, ver­mut­lich zumin­dest unter Ver­schrei­bungs­pflicht gestellt worden.
3. Es wür­de bei behin­der­ten Kin­dern nicht mehr ein­ge­setzt werden.

Hat denn die Kla­ge Erfolg? Dies lässt sich nicht beant­wor­ten, aber ich den­ke, ein Plus­punkt ist die Zulas­sung eines Mela­to­nin­prä­pa­rats, da es als neben­wirk­sa­marm gilt und ein ande­rer Plus­punkt ist die “gewohn­te” Anwen­dung bei Kin­dern. Zumin­dest wur­de die Kla­ge vom Sozi­al­ge­richt soweit ange­nom­men, dass wir jetzt die Ärz­te und Kli­ni­ken aus ihrer Schwei­ge­pflicht ent­bun­den haben mit einer Voll­macht. Wei­te­res wird sich zeigen.