Circadin vs. Widerspruch vs. Zulassung

Seit April diesen Jahres ist nun Cir­cadin, ein Mela­ton­in­prä­parat mit Langzeitwirkung (Retard), auf dem deutschen Markt angekom­men. Zuge­lassen wurde es schon let­ztes Jahr inner­halb der EU.

Mela­tonin, manch­er Leser wird sich erin­nern, dies war beim Inten­sivkind mehrfach The­ma gewor­den, zuerst hat­ten wir es bekom­men durch die Apotheke, dann gab es Regress­forderun­gen von der Krankenkasse gegenüber dem Neu­ropä­di­ater (Kinderneu­rologe). Am Ende haben wir es dann beantragt bei der Krankenkasse, um die Ver­sorgung zu sich­ern. Doch wurde dieser Antrag abgelehnt; der Wider­spruch blieb erfol­g­los. Daneben pro­bierten wir einen Antrag für Cir­cadin. Auch dieser wurde abgelehnt, obwohl es in der EU schon zuge­lassen war und bei Kindern unter 12 Jahren Medika­mente häu­fig als “Off-Label-Use” ver­schrieben wer­den, also außer­halb der beschriebe­nen Anwendungszulassung.

Warum? Nun, Cir­cadin ist zuge­lassen für die primäre Insom­nie, also eine Schlaf­störung, die auf keine Ursache zurück zu führen ist, außer, wenn es nach dem Medika­ment geht, ein verän­dert­er Mela­ton­in­haushalt. Die zweite Ein­schränkung, warum es abgelehnt wurde von der Krankenkasse: Es ist nur ab einem Alter von 55 Jahren zuge­lassen. Dabei zählten alle unsere Argu­mente nicht, wie eben das Mela­tonin in der Neu­ropä­di­a­trie viel angewen­det wird, sog­ar emp­fohlen wurde für behin­derte Kinder auf einem Kongress von Kinderärzten und der Ein­schlaf­ef­fekt nachgewiesen wurde in ein­er Studie mit Kindern; wie auch bei Blind­en es die Schlafqual­ität, somit die Leben­squal­ität, verbessert. Nun, natür­lich wur­den auch als Argu­ment für die Ablehnung die aufgezählten Neben­wirkun­gen erwäh­nt, wie sie in der Fach­in­fo von Cir­cadin ste­hen, doch muss man hier andere Schlafmit­tel ent­ge­genset­zen, welche viel schw­er­wiegen­dere Neben­wirkun­gen haben, eben wie kör­per­liche Abhängigkeit­en und die Ein­schränkung durch die Epilep­sie beim Intensivkinde.

Und was jet­zt? Wir haben Klage ein­gere­icht beim Sozial­gericht, eben da Mela­tonin an sich als neben­wirkungsarm beschrieben wird und auch in der Langzei­tan­wen­dung es unseres Wis­sens nach kaum Prob­leme gibt. In der USA ist Mela­tonin freiverkäu­flich seit Jahren auf dem Markt und wird, bekan­ntlich, gut verkauft. Würde es schw­er­wiegende gesund­heitliche Prob­leme bere­it­en, so wäre:

1. Cir­cadin sicher­lich nicht zuge­lassen wor­den in der EU.
2. Es wäre in Län­dern, wo es frei verkauft wird, ver­mut­lich zumin­d­est unter Ver­schrei­bungspflicht gestellt worden.
3. Es würde bei behin­derten Kindern nicht mehr einge­set­zt werden.

Hat denn die Klage Erfolg? Dies lässt sich nicht beant­worten, aber ich denke, ein Plus­punkt ist die Zulas­sung eines Mela­ton­in­prä­parats, da es als neben­wirk­samarm gilt und ein ander­er Plus­punkt ist die “gewohnte” Anwen­dung bei Kindern. Zumin­d­est wurde die Klage vom Sozial­gericht soweit angenom­men, dass wir jet­zt die Ärzte und Kliniken aus ihrer Schweigepflicht ent­bun­den haben mit ein­er Voll­macht. Weit­eres wird sich zeigen.